Certificare CE

    Certificarea CE sau marca CE reprezinta marca conformitatii si consta din cele doua litere “CE”. Marca CE se aplica in cazul produselor care se supun legislatiei europene din domeniul sanatatii, sigurantei si protectiei mediului. Marca CE este obligatorie pentru produsele carora se aplica: producatorul aplica marca pentru a putea sa-si comercializeze produsele pe piata Europeana. CE este prescurtarea sintagmei ‘Conformité Européenne’, adica ‘Conformitate Europeana’ prin traducere din limba franceza. Marca indica faptul ca produsul marcat este conform cu toate cerintele esentiale si alte prevederi impuse de directivele europene si ca acest produs a fost supus testelor de conformitate relevante. Cerintele esentiale se refera, printre altele, la siguranta, sanatate publica si protectia consumatorilor.
Descarcă "Certificare CE iPulse.pdf" (222KB)

Certificare FDA 

FDA (Food and Drug Administration – Administratia (Americana) pentru Alimente si Medicamente) este agentia federala responsabila pentru asigurarea standardelor alimentelor ca fiind sanatoase, naturale si igienice, iar in cazul medicamentelor de uz veterinar si uman, produselor biologice si aparaturii medicale, ca acestea sunt sanatoase si eficiente, produsele cosmetice nu sunt periculoase, iar produsele electronice care emit radiatii nu reprezinta pericol. FDA garanteaza de asemenea ca aceste produse sunt prezentate publicului in mod onest, cu precizie si au un caracter informativ corect. Responsabilitatile includ (in cazul aparaturii medicale / cosmetice):
+ aprobarea anterioara desfacerii in cazul aparatelor noi
+ impunerea standardelor de fabricatie si performanta aparatelor
+ rapoarte periodice asupra defectiunilor si reactiilor adverse
Descarcă "Certificare FDA iPulse.pdf" (696KB)

Certificare OTDM
Avand in vedere ca in 2006 Romania nu era inca membra a Uniunii Europene, era necesara obtinerea avizului Ministerului Sanatatii si certificarea de catre Oficiul Tehnic al Dispozitivelor Medicale. In momentul de fata certificarea CE este suficienta pentru comercializarea aparaturii medicale, dar IPL iPulse™ dispun de acest certificat.